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装置制作方法

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    装置制作方法

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  • 技术领域

    本发明属于在动物体或人体上施行的手术并且采用导管导向装置以用于外科手术的领域外科手术涉及在个体的体腔(例如,胸膜腔)内引入、引导和精确定位导管的步骤

  • 背景技术

  • 具体实施例方式

    根据本发明的实施方式,公开了导管导向装置导管包括近端、远端、至少近端折弯或弯曲部、以及能够接纳导管的腔腔包括至少一个导管入口和位于远端处的至少一个导管出口至少一个导管入口和所述至少一个导管出口被至少远侧折弯或弯曲部隔开当导管离开导管出口时导管装置能够引导导管向体腔的插入,从而确保导管在个体体腔的预期、预定位置处的精确定位导管可包括胸管,并且体腔是动物体或人体的胸膜腔导管出口与导管入口被导管导向装置的具有折弯或弯曲部的至少一个部分隔开在一个实施方式中,弯曲部基本上为圆形的在另一个实施方式中,弯曲形成远侧角,远侧角大于O度但小于180度在一个实施方式中,装置包括近端和远端的移动之间的功能关系该功能关系通过对远侧角和/或远侧部的长度的测量确定本领域技术人员将理解,远侧角和远侧部的长度的测量的现有知识将允许医生以受控且可靠的方式操作或移动装置的远端,以将远端定位在体腔内的预期位置处因此,可精确地实现导管在体腔内的移动方向和定位远侧部的长度可以是几厘米并且可由本领域技术人员根据情况(例如,体腔类型、患者情况等)容易地确定在本发明的一个实施方式中,该功能关系确定远端在体部内的位置并且限定导管离开导管出口的方向,该方向沿着远侧轴线在本发明的另一实施方式中,导向装置还包括近侧部,包括近端;中部,包括腔和导管入口 ;以及远侧部,包括远端和导管出口近侧部与中部形成近侧角;远侧部与中部形成远侧角,远侧角限定远侧折弯在一个实施方式中,装置包括远端与近端的移动之间的功能关系该功能关系包括近侧角的测量与远侧角的测量和/或远侧部的长度,远侧部的长度可以是几厘米并且可由本领域技术人员根据情况(例如,体腔类型、患者情况等)容易地确定该功能关系确定远端在体部内的位置并且限定导管离开导管出口的方向,该方向沿着远侧轴线本领域技术人员将理解,远侧角和远侧部的长度的测量的现有知识将允许医生以受控且可靠的方式操作或移动装置的远端,以将远端定位在体腔内的预期位置处 因此,可精确地实现导管在体腔内的移动方向和定位在一个实施方式中,近侧角和远侧角的测量值为大于O度但小于180度在另一个实施方式中,近侧角和远侧角选自锐角、钝角、直角及其组合在又一实施方式中,近侧角和远侧角选自一对补角、一对余角和一对直角在本发明的另一实施方式中,公开了两件式导向装置两件式导向装置包括近端、远端、能够接纳导管的腔;其中腔包括至少一个导管入口和位于远端处的导管出口 ;并且近端、腔和近端沿导向装置的轴向长度被分离成两个部分远侧部的长度可以是几厘米并且可由本领域技术人员根据情况(例如,体腔类型、患者情况等)容易地确定导向装置可包括参考图3-8和图12所公开的单件式导向装置的任意特征在一个实施方式中,两件式导向装置包括锁定装置(诸如,咬合锁)以将导向装置的两个部分保持在一起,并且轴向长度选自近侧轴线的长度、中轴线的长度、远侧轴线的长度及其组合在一个实施方式中,本发明涉及通过使用钝器解剖技术将胸管插入和置于胸膜腔内的简单、安全和精确的方法胸膜积液的引流(胸腔穿刺术)是胸外科中的常见手术该手术涉及将胸管插入到个体的胸膜腔中胸管用于例如从胸膜腔移除空气(萎陷肺)、流体(胸膜积液、血、乳糜)或脓(积脓)根据本发明的用于施行胸腔穿刺术的方法有助于将胸管精确地定位在胸膜腔内的预期位置处如上所述,本领域所认可的问题是,不是总能将导管或胸管引导至胸膜腔内的特定位置胸膜积液的引流主要用于缓解积液的症状胸膜积液的症状通常包括呼吸急促、胸痛或干咳胸膜积液的引流还可减轻或终止例如与与肺炎相关(类肺炎性胸腔)积液相关联的炎症循环从胸膜积液引流的流体在本发明的一个实施方式中被送去用于分析和/或诊断,并且该流体因此可提供很可能导致积液及其相关症状的有价值线索由此,根据本发明胸膜积液的引流可用于与诊断测试结合以估计胸膜积液的可能原因由此,在一个实施方式中,可能需要所收集的胸膜流体的体外细胞病理学估计以确定胸膜流体的不正常积聚的原因体外细胞病理学估计可结合一个或多个诊断测试进行,其中诊断测试选择例如临床显微镜检查、化学分析、肿瘤标志物估计、PH确定因此,在一个实施方式中,根据本发明可通过使用上述提到的诊断方法识别胸膜腔内的例如感染和/或恶性肿瘤的原因尽管存在大量可用的诊断测试,但是特发性是许多胸膜积液的病因并且如果严重的症状出现和/或持续存在,可能需要创伤性技术并且可能需要治疗来减缓观察到的胸膜积液症状气胸是受到根据本发明的方法治疗或减轻的另一种临床情况在正常的生理状态下,胸膜腔内的压力低于大气压当此压力因为过量空气和/或流体进入胸膜腔内而改变时,肺可能萎陷气胸(萎陷肺)原则上可能因疾病或事故而发生例如,胸壁可能在手术期间或例如因事故或暴力而被无意地刺破而且,肺自身可能被无意地刺破或割开在这两种情况下,将很可能需要胸膜腔的引流在气胸的情况下,胸管形式的导管可通过本发明的方法被转移至胸膜腔内以恢复胸膜内压并且使刺破且萎陷的肺再膨胀

专利详情

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权利要求

说明书

法律状态

专利名称:装置的制作方法哺乳动物的胸膜腔为围绕肺的体腔。胸膜为向后折叠在自身上以形成双层膜结构的浆膜。两个胸膜层之间的薄空间被称为胸膜腔。 外胸膜(壁胸膜)附着于胸壁。内胸膜(脏胸膜)覆盖肺和毗邻结构(包括血管、支气管和神经)。胸膜腔及其相关的胸膜协助肺在呼吸期间发挥最佳的功能。胸膜腔包含胸膜液,胸膜液允许胸膜在换气期间轻松地相对彼此滑动。胸膜液为正常的胸膜所产生的浆液。大多数胸膜液通过腔壁循环(肋间动脉)产生并且被淋巴系统再吸收。因此,胸膜液在正常的生理条件下被连续地产生和再吸收。经受例如胸腔积液(流体在胸膜腔内的积聚)、胸腔积血(血液在胸膜腔内的积聚)、气胸(萎陷肺)或积脓(脓在胸膜腔内的积聚)的个体经常需要将胸管插入胸膜腔内的手术以从缓解所观察的症状和/或治疗所观察的症状。在胸腔积水、胸腔积血或乳糜胸的情况中,胸管尖端的理想位置为靠近膈(在胸膜腔中位于后端),因为这是腔的最低点。在气胸的情况中,胸管的理想位置为位于颅内(胸膜腔的前部),因为空气倾向于位于腔的顶部。在积脓的情况中,理想位置是进入位置因患者而改变的积脓腔内。胸管总是被置于体腔的预期位置是绝对必要的。错误放置的胸管可能导致损害性的功能,该损害性的功能可能致使患者严重不适,并且进一步导致住院时间的延长。胸管的长时间插入增加了胸管通道感染的风险。在一些情况下,因初始插入胸管的不适宜和错误的定位而更换被插入的胸管并且插入新的胸管是必要的。典型的肺炎(肺部感染)症状包括发烧、咳嗽和吐痰、短呼吸和胸痛。肺炎可发展成类肺炎性胸腔积液并且1%-5%的患者发展成胸膜腔中的脓(积脓)。这种类型的肺部感染可发展成系统性疾病,其具有诸如疲软、食欲不振(厌食)等迹象。胸部X光可允许临床医生观察胸膜积液或积脓,并且还可帮助检测气胸,因为由胸膜腔内的空气所引起的覆盖肺的组织的位移中存在可视证据。附加地,在体检期间,具有气胸的人具有减弱的呼吸声、叩诊反应过强(当医生轻击患者背部时产生的高回声)以及减弱的扩张胸腔的能力。胸管是本领域公知的并且具有各种形状和形式,包括“直的”和“成角度的”构造。胸管可由刚硬且柔性的聚合材料制成,并且存在将胸管插入体腔中的各种手术。W02006/019783 (Medical components公司)公开了导管隧穿装置,其一端通过可滑动的适配器整体连接至套管针,可滑动的适配器方便套管针与导管之间的物理连接。W02006/019783没有解决如何精确地在体腔(例如,胸膜腔)内定位导管的问题。而且,当操作导管隧穿装置时套管针的使用是强制性的。本发明不采用物理连接至导管或胸管的套管针。US5, 509,909 (Moy)公开了弯曲的胸管组件,该胸管组件能够通过位于胸管内部的套管针变直。一旦套管针从胸管的腔内被抽出,胸管回到其预成型且固定的成角度形状(约90度角)。其公开了,胸管的弯曲、远侧部提供了锚固功能并且减少了将导管从胸膜腔意外移除的可能性。US5,509,909没有解决如何精确地在体腔内定位导管的问题。当根据US5, 509,909所公开的方法将胸管插入体腔内时必须使用套管针。而且,本发明不需要或依赖于对用于引导导管或胸管插入到诸如个体的胸膜腔中的套管针的使用。P2005-341987A (未知的受让人)公开了用于将导管插入体腔内的弯曲的套管针导向装置。P2005-341987A没有解决如何精确地在体腔(诸如,胸膜腔)内定位导管的问题。当根据P2005-341987A所公开的方法插入胸管时必须使用套管针。而且,本发明不需要或依赖于对用于引导导管或胸管插入到诸如个体的胸膜腔中的套管针的使用。 US6, 849,061 (Wagner)公开了具有大体L状形式的弯曲导管。导管材料为充分刚性以将导管的远端维持在正确的位置,但是足够柔软以在更换时移动以避免对正在治疗的个体的进一步伤害。US6,849,061没有解决如何精确地将导管定位在体腔(诸如,个体的胸膜腔)内的预期位置的问题。US4,813,929 (Semrad)公开了通过孔针将导向线插入胸膜腔内的方法。胸膜进入导管在导向线上被递送至胸膜腔内,并且胸管随后通过该进入导管被转移到胸膜腔内。US4, 813,929没有解决如何精确地将导管定位在体腔(诸如,胸膜腔)内的预期位置的问题。当根据US4,813,929所公开的方法将胸管插入胸膜腔内时必须使用导向线。而且,本发明不需要或依赖于对用于引导胸管插入到诸如个体的胸膜腔内的导向线的使用。当使用TO2006/019783、US5, 509,909 和 P2005-341987A (上面所引用的)中公开的方法和设备时,套管针的使用是强制性的。然而,本领域教导避免使用用于胸管插入的套管针,因为使用套管针具有相关的危险性。例如,Klopp等人在Dtsch. Med.Wochenschr. , 2009, Vol. 134 (11 ):pp536_9 [PMID :19235680]中所陈述的,通过频繁使用套管针协助胸管的插入导致胸腔积血、错位、肺裂口和对胸腔或腹腔内的器官的伤害的严重并发症。如US4,813,929 (上面引用的)所教导的,胸膜进入导管可在导向线上被递送至胸膜腔,并且胸管可随后通过该进入导管被转移到胸膜腔内。尽管导向线总体上提高了将胸管正确定位在个体的胸腔内的能力,但是下文所引用的最新证据建议,协助胸管插入到胸膜腔内的导向线也不是在所有情况下都能实现胸管的精确定位。Protic 等人(2009)在 Eur. J. Emerg. Med. [PMID: 19704377]中报告了通过使用 i)靶向、线导向(TWG)手术对抗ii)古典外科(CS)手术的管状胸廓造口术研究的成功率。TWG和CS组根据胸膜腔内的胸管的预期靶向位置各自被划分成四个小组,分别为后下后、前上右、前上左和后下左。如果胸管的末端位于预期位置,则胸管的布置很成功。TWG手术的成功率为79%,而CS手术的成功率为30%。总而言之,可得出结论,即当将胸管插入胸膜腔内时套管针的使用是不怎么安全的。而且,没有采用协助将胸管正确定位在胸膜腔内的方向导向,古典外科手术导致在3个患者中有2个患者的将胸管正确地定位在胸膜腔内的预期位置处的失败(如上文Protic(2009)所引用的,30%的成功率)。尽管协助将胸管插入胸膜腔内的导向线未提供与古典外科手术(如上所引用的)改善的成功率,然而基于上文Protic (2009)所报告的研究5个患者中I个患者可能会感到因胸管不正确地定位在胸膜腔内所导致的不愉快的、不舒适的和不必要的手术步骤。由此,需要将胸管插入和精确定位在体腔(诸如,个体的胸膜腔)内的预期位置处的简单、廉价且安全的方法。与胸管更换和延期住院相关的非必要且附加的医疗保健成本、由未正确定位的胸管的更换导致的患者感染、疼痛和整体不适的风险的增加可通过使用根据本发明的胸管导 向装置而得到避免。
根据本发明,提供了导管导向装置,该导向装置包括近端、远端、至少远侧折弯或弯曲部、以及能够接纳导管的腔;其中,腔包括至少一个导管入口和位于远端处的至少一个导管出口 ;至少一个导管入口和至少一个导管出口被至少远侧折弯或弯曲部隔开;导管装置能够在导管离开导管出口时引导导管插入体腔内,从而确保进入个体的体腔内的导管精确地定位在体腔的预期的、预定的位置处。优选地,导管包括胸管。便利地,体腔为动物或人体的胸膜腔。有利地,导管出口与导管入口被导管导向装置的具有折弯或弯曲部的至少一部分隔开。优选地,弯曲部基本上为圆弧。便利地,折弯形成远侧角,远侧角大于O度且小于180度。有利地,装置包括近端与远侧端的移动之间的功能关系。优选地,功能关系由远侧角的大小确定。便利地,功能关系由远侧部的长度确定。有利地,功能关系确定远端在体内的位置;以及限定导管离开导管出口的位置,该方向沿着远侧轴线。优选地,远端为圆端。便利地,远侧部的一部分从接近远端的边缘至远端,沿远侧轴线的方向向内渐缩。有利地,边缘为圆形的边缘。优选地,渐缩是从18至远端5,在远侧部的相对大的距离上逐渐进行的。便利地,导向装置还包括近侧部,包括近端;中部,包括腔和导管入口;以及远侧部,包括远端和导管出口。有利地,近侧部与中部形成近侧角;远侧部与中部形成远侧角,远侧角限定远侧折弯。优选地,装置包括近端与远端的移动之间的功能关系。便利地,功能关系包括近侧角的大小和远侧角的大小。有利地,近侧角的大小为大于O度但小于180度;以及远侧角的大小为大于O度但小于180度。 优选地,近侧角和远侧角选自锐角、钝角、直角及其组合。便利地,近侧角和远侧角选自一对补角、一对余角、以及一对直角。有利地,功能关系由远侧部的长度确定。优选地,功能关系确定远端在体内的位置;以及限定导管离开导管出口的方向,该方向沿着远侧轴线。便利地,远侧部具有突出的尖端以有助于将装置插入所体腔内。有利地,突出的尖端包括从导管出口向远侧延伸的唇。优选地,导向装置包括位于装置的远端处的腔内的可移除塞。便利地,腔包括一个或多个突出部以有助于导管在装置内的移动。有利地,装置设置有标记,标记为带颜色的和/或被成形为区分远端与近端。优选地,外壁部设置有至少一个突出部以有助于将装置精确定位到体腔内。根据本发明的另一方面,提供了两部分式导向装置,该导向装置包括近端、远端、能够接纳导管的腔;其中,腔包括至少一个导管入口和位于远端处的至少一个导管出口 ;以及近端、腔和远端沿导向装置的轴向长度被分成两个部分。优选地,该两部分式导向装置还包括发明内容上面部分所列出的本发明的任一特征。便利地,导向装置还包括用于将导向装置的两个部分保持在一起的锁定装置,例如咬合锁。有利地,轴向长度选自近侧轴线的长度、中轴线的长度、远侧轴线的长度以及它们的组合。根据本发明的又一方面,提供了导管,该导管包括加固侧壁以当导管插入通过导管导向装置时防止或减少任何不期望的侧向或横向移动。根据本发明的又一方面,提供了成套部件,该成套部件包括导管和本发明的导管导向装置,其中导管例如为胸膜导管或胸管。优选地,成套部件还包括管接头。便利地,成套部件为无菌的、预包装的一次性成套部件。有利地,成套部件的内容物通过无菌隔障密封件与外界环境分离,隔障密封件在即将在外科手术中使用成套部件的内容物之前被弄破。根据本发明的又一方面,提供了在手术方法期间将导管插入个体的体腔内的方法,导管例如为胸膜导管,胸膜导管例如为胸管,个体例如为动物或人类,体腔例如为胸膜腔,该手术方法包括提供根据本发明的导管导向装置;以及通过使用根据本发明的导管导向装置将例如胸膜导管插入胸膜腔内来将例如胸管精确定位在个体的胸膜腔内。根据本发明的又一方面,提供了改善或确保导管在动物或人体的体腔内精确定位的外科手术方法,导管例如为胸膜导管,体腔例如为胸膜腔,外科手术方法包括提供根据本发明的导管导向装置;以及通过使用根据本发明的导管导向装置将导管插入诸如胸膜腔的体腔内和将导管精确地引导至诸如胸膜腔的体腔内的预期位置来将诸如胸管的导管引导至诸如胸膜腔的体腔内。根据本发明的又一方面,提供了用于治疗或缓解遭受与胸膜腔相关联的临床状况 的诸如动物或人体的个体的症状的方法,治疗方法包括将诸如胸膜导管或胸管插入待治疗的个体的胸膜腔内;以及通过使用根据本发明的方法引导胸膜导管的插入以将导管精确地引导至诸如胸膜腔的体腔的预期位置。根据本发明的又一方面,提供了用于诊断胸膜腔内的感染和/或恶性肿瘤的方法,方法包括通过使用本发明的将导管引导至胸膜腔内的预期位置的方法,将胸膜导管或胸管插入诸如动物或人体的个体的胸膜腔内;通过用导管对至少一部分胸膜腔进行引流来从个体的胸膜腔收集流体样本;在体外分析流体样本;以及基于该体外分析的结果诊断感染和/或恶性肿瘤。根据本发明的又一方面,提供了在治疗和缓解遭受与胸膜腔相关联的临床指示的诸如动物或人类的个体的症状的方法中使用的本发明的导管导向装置,方法包括将胸膜导管插入个体的胸膜腔内;通过使用本发明的方法引导导管的插入以将胸膜导管精确地引导至胸膜腔内的预期位置。优选地,该方法还包括从胸膜腔移除空气、血液、脓、流体和/或乳糜。根据本发明的又一方面,提供了在用于诊断胸膜腔内的感染和/或恶性肿瘤的方法中使用的导管导向装置,该方法包括通过使用本发明的用于将导管精确地引导至胸膜腔内的预期位置的方法,将导管或胸管插入诸如动物或人类的个体的胸膜腔内;通过用导管对至少一部分胸膜腔进行引流来从个体的胸膜腔收集流体样本;在体外分析流体样本;以及基于该体外分析的结果诊断感染和/或恶性肿瘤。根据本发明的又一方面,提供了在还包括导管的成套部件的制造中使用本发明的导管导向装置,成套部件在用于治疗或缓解遭受与胸膜腔相关联的临床指示的诸如动物或人类的个体的症状的方法中使用,方法包括将胸膜导管插入个体的胸膜腔内;以及通过本发明的用于将胸膜导管精确地引导至胸膜腔内的预期位置的方法引导导管的插入。根据本发明的又一方面,提供了在还包括导管的成套部件的制造中使用本发明的导管导向装置,成套装置在用于诊断胸膜腔内的感染和/或恶性肿瘤的方法中使用,方法包括通过使用本发明的用于将导管精确地引导至胸膜腔内的预期位置的方法,将导管插入个体的所示胸膜腔内;通过用导管对至少一部分胸膜腔进行引流来从个体的胸膜腔收集流体样本;在体外分析流体样本;以及基于该体外分析的结果诊断感染和/或恶性肿瘤。本发明涉及用于将胸管精确定位在动物或人类的胸膜腔内的预期位置的方法和装置。还提供了包括导管和根据本发明的导管导向装置的成套部件。
胸管原则上可通过下面的三种不同技术之一被插入I)超声波引导技术2)套管针引导技术3)钝器解剖技术。使用钝器解剖技术的胸管插入在现今为“盲”手术,在下文进行更详细的解释。本发明解决了传统钝器解剖技术的“盲目性”。传统上,目前发展水平的使用钝器解剖技术的胸管插入可通过如下步骤执行I)对腋中线前的第5个肋间隙中的皮肤(安全区)进行消毒和局部麻醉;2)将皮肤切开; 3)钝器解剖使用钳子穿过胸壁到达胸膜腔;4)将手指插入通道以验证已经进入胸膜腔;5)用弯曲的钳子夹住胸管的末端并且将其插入胸腔内;6)使握住胸管末端的弯曲的钳子指向预期方向;7)释放钳子并使胸管行进至最佳深度;8)将胸管固定至皮肤以防止其掉出;9) 一旦胸管就位,就进行胸部X光扫描以检查引流的位置。因为医生不能使用目前发展水平的钝器解剖技术精确地引导和精确地定位胸腔内的胸管,所以这种手术为“盲”手术。当将胸管推入到胸膜腔内时,胸管的末端不再可见,因此它可能被误定位。由此,使用目前发展水平的钝器解剖技术存在如上所述误定位胸管的风险。在释放钳子(参见上面的步骤7)之后,胸管行进的方向原则上得不到引导,胸管的任何行进仅由握住位于患者身体之外的胸管部分的医生协助。在使用目前发展水平的钝器解剖技术的胸管行进期间,如果胸管在胸腔内的插入指向肺的方向,胸管可能被无意地定位到胸膜壁顶外侧、裂间(interfissural)或者甚至肺实质出血(肺穿孔)。而且,胸管插入常常是年轻且缺少经验的胸外科医生或创伤外科医生的首次手术,并且这种手术常常是在压力下和严格的时间限制内进行的急性手术。而且,对于过胖的患者和具有例如很多皮下气肿、很多乳腺的患者,或者如果患者激动、害怕或惊慌,胸管的精确定位更加难以实现。与插入胸管相关的手术总是不那么容易进行。根据本发明的导管导向装置帮助医生在通常困难的环境下正确地定位胸管。由此,本发明的一个方面提供了一种导管导向装置,该导管导向装置适于将导管精确地插入个体体腔内的预期、预定的位置处。导管可以是具有合适直径的胸管,体腔可以是动物或人类的胸膜腔。导管导向装置包括腔,导管可通过导管导向装置的第一开口或导管入口插入腔内。第二开口或导管出口优选地位于导管导向装置的远端。导管出口与导管入口被导管导向装置的具有折弯或弯曲形状或形式(例如,基本为圆弧形式)的至少一部分隔开。导向装置的折弯或弯曲部的确切形式不是必要的,只要导管在实际情况下通过腔行进而不会在导管中产生“扭结”。
对根据本发明的一个实施方式的导管导向装置的功能性而言重要的是,至少一个弯曲部位于装置的远端,至少一个弯曲部在导管导向装置使用期间位于体腔内,从而位于由医生在外科手术方法期间治疗的患者体外的导管导向装置的近端的移动(包括转动)将导致导管导向装置的出口定位在一个位置,该位置限定导管在导管离开导管导向装置的出口时的预期轴向出口方向。限定导管在导管离开导管导向装置的出口时的预期轴向出口方向的能力是医生能够将诸如导管精确地引导至诸如胸膜腔的体腔内以将导管精确地置于体腔内的预期位置的需要。在导管导向装置的远端(B卩,在导管导向装置使用期间位于体腔内的装置端部)中未包含基本弯曲部的装置在实际情况下不允许医生在所有情况下限定导管的预期轴向出口方向以使医生在外科手术方法期间将导管精确地定位于患者的体腔内。其原因是,导管导向装置的基本直的出口部将约束和限制当导管导向装置在外科手术方法中进入体腔时出口可被定位在体腔内的角度。具有基本直的出口部的导管导向装置的转动不允许医生在导管导向装置在外科手术期间已经进入体腔时将装置的出口指向所有期望的方向。因此,导管导向装置的远端的弯曲部确保医生在使用导管导向装置期间操作(即,移动和/或转动)导管导向装置并且将装置的远侧开口定位在限定导管的预期轴向出口方 向的预期位置(限定导管的预期的、轴向离开方向),从而导管可沿能够将诸如胸管的导管精确的定位在诸如胸膜腔的体腔内的预期位置处的预期和所需的方向离开导管导向装置的位于体腔内的远端。位于导管导向装置远端处的导管导向装置的至少一个弯曲部可被操作为连接至导管导向装置的其它部分。在一个实施方式中,位于装置的远端处的导管导向装置的至少一个弯曲部任选地结合具有导管导向装置的设计所需的其它形状和形式的其它导向部(包括具有弯曲部(诸如弧状)的导向部以及至少基本直的(即,无折角)的导向部),可操作地连接装置的第一和第二开口。位于导向装置的最远端处的导管出口可具有渐缩端部以方便导管进入皮肤的切口,同时优选保留了导向装置的腔的均匀内径。导向装置可包括凸边,凸边的直径显著大于导向装置的直径。凸边的功能为防止导向装置在实际情况下进入个体的体腔太深。凸边在导向装置上的位置将典型地位于导向装置远侧折弯或弯曲部与中部或近侧部之间的某个位置。凸边应该不限制导向装置的最末端的移动,但是仅确保导向装置在合适地插入个体的体腔内时保持在固定位置而不会有在体腔内插入过深的风险。本发明的另一个方面提供了成套部件,成套部件包括导管(诸如胸膜管或胸管)和根据本发明的导管导向装置,并且任选地还包括管接头。成套部件优选地为无菌的预包装的一次性成套部件。成套部件的内容物可通过无菌隔障密封件与外界环境分离,隔障密封件在即将在外科手术中使用成套部件的内容物之前被弄破。成套部件可用于紧急使用,并且例如还包括解剖刀、针和线、一对外科剪刀、钳子、消毒剂、麻醉剂、遮盖物、凝视装置、敷料、以及具有能够在使用期间操作地连接至导管的单向阀的吸引装置和/或收集袋。成套部件可包括多个不同尺寸的导管和/或能够操作地与所述不同尺寸的导管结合使用的一个或多个导管导向装置。本发明的又一方面提出了在手术方法期间将导管插入个体的体腔内的方法,导管例如为胸膜导管,胸膜导管例如为胸管,个体例如为动物或人类,体腔例如为胸膜腔,手术方法包括提供根据本发明的导管导向装置;以及通过使用根据本发明的导管导向装置将例如胸膜导管插入胸膜腔内来将例如胸管精确定位在个体的胸膜腔内。本发明的又一方面提出了改善或确保导管在动物或人体的体腔内精确定位的外科手术方法,导管例如为胸膜导管,体腔例如为胸膜腔,外科手术方法包括提供根据本发明的导管导向装置;以及通过使用根据本发明的导管导向装置将导管插入诸如胸膜腔的体腔内和将导管精确地引导至诸如胸膜腔的体腔内的预期位置来将诸如胸管的导管引导至诸如胸膜腔的体腔内。本发明的又一方面提出了用于治疗或缓解遭受与胸膜腔相关联的临床状况的诸如动物或人体的个体的症状的方法,治疗方法包括将诸如胸膜导管或胸管插入待治疗的个体的胸膜腔内;以及通过使用根据本发明的方法引导胸膜导管的插入以将导管精确地引导至诸如胸膜腔的体腔的预期位置。
本发明的又一方面提出了用于诊断胸膜腔内的感染和/或恶性肿瘤的方法,方法包括通过使用根据本发明的将导管引导至胸膜腔内的预期位置的方法,将胸膜导管或胸管插入诸如动物或人体的个体的胸膜腔内;通过用导管对至少一部分胸膜腔进行引流来从个体的胸膜腔收集流体样本;在体外分析流体样本;以及基于该体外分析的结果诊断感染和/或恶性肿瘤。本发明的又一方面提出了在治疗和缓解遭受与胸膜腔相关联的临床指示的诸如动物或人类的个体的症状的方法中使用的根据本发明的导管导向装置,方法包括将胸膜导管插入个体的胸膜腔内;通过使用本发明的方法引导导管的插入以将胸膜导管精确地引导至胸膜腔内的预期位置。本发明的又一方面提出了在用于诊断胸膜腔内的感染和/或恶性肿瘤的方法中使用的导管导向装置,方法包括通过使用本发明的用于将导管精确地引导至胸膜腔内的预期位置的方法,将导管或胸管插入诸如动物或人类的个体的胸膜腔内;通过用导管对至少一部分胸膜腔进行引流来从个体的胸膜腔收集流体样本;在体外分析流体样本;以及基于该体外分析的结果诊断感染和/或恶性肿瘤。本发明的又一方面提出了在还包括导管的成套部件的制造中使用导管导向装置,成套部件在用于治疗或缓解遭受与胸膜腔相关联的临床指示的诸如动物或人类的个体的症状的方法中使用,该方法包括将胸膜导管插入个体的胸膜腔内;以及通过本发明的用于将胸膜导管精确地引导至胸膜腔内的预期位置的方法引导导管的插入。本发明的又一方面提出了在还包括导管的成套部件的制造中使用导管导向装置,成套装置在用于诊断胸膜腔内的感染和/或恶性肿瘤的方法中使用,方法包括通过使用本发明的用于将导管精确地引导至胸膜腔内的预期位置的方法,将导管插入个体的所示胸膜腔内;通过用导管对至少一部分胸膜腔进行引流来从个体的胸膜腔收集流体样本;在体外分析流体样本;以及基于该体外分析的结果诊断感染和/或恶性肿瘤。定义大气压由空气的地球表面上的任一点处施加的力。海平面的平均大气压约为I, 000毫巴(100千帕)。导管能够置于个体(诸如,人类)的体腔内的管(诸如,胸管)。当被置于胸腔(诸如,胸膜腔)内时,胸管可用于将被困的空气和/或流体从该腔移除,并且因此缓解临床指标(诸如,由空气和/或流体在胸腔内的积聚所导致的气胸和/或胸腔积液)。胸腔积液引流还可允许萎陷的肺重新扩张,由此确定肺能够正常工作。术语“导管”与本文中的胸管可互换使用。胸管参见上面的导管。积脓脓在胸膜腔内的积聚。胸腔积血血在胸膜腔内的积聚,通常由胸部受伤所导致的。胸膜内位于胸膜腔内的壁胸膜与脏胸膜之间。胸膜覆盖胸的每一半的薄膜,在那侧围绕和保护肺。
胸膜腔各个胸膜之间的空间,包含肺。胸膜积液尤其由充血性心力衰竭、癌症、肺结核和肺感染到所导致的胸膜腔内的流体。气胸胸膜腔内空气的积聚,其导致肺萎陷。原因尤其包括肺疾病、穿透伤、穿透性损伤和某些医疗手术,包括换气和心肺复苏、起搏器植入、肺中肿瘤的CT导向针吸,中央静脉导管的插入。近端(4):限定当导向装置100在使用时导向装置100的更接近医生且可由医生触及的端部。换句话说,近端是当装置100使用时远离体腔期望位置的端部。远端(5):限定当导向装置100在使用时导向装置100的远离医生的端部。换句话说,远端是当装置100在使用时接近体腔期望位置并且包括导管出口的端部。近侧部(I):在本发明的实施方式中,近侧部I限定当导向装置100在使用时装置的更接近医生且可由医生触及的部分。换句话说,近侧部是当装置100在使用时远离体部期望位置的部分。典型地,近侧部I因此包括近端4。在本发明的另一实施方式中,导向装置可不包括近侧部I并且在此情况下,为了理解中部的一部分可被认为是近侧部(见图12)。远侧部(3):限定当导向装置100在使用时装置100的远离医生的部分。换句话说,远侧部是当装置100在使用时接近体部期望位置的部分。远侧部3包括包含导管出口的远端5。中部(2):在本发明的实施方式中,中部2限定装置的连接近侧部I和远侧部5的部分。在本发明的另一实施方式中,在装置不包括近侧部的情况下,中部包括近侧部4(见图12)。本领域的技术人员将理解,在这种情况下,为了理解,中部2的包括且接近近端4的小部分可被认为是近侧部,因此符合当导向装置100在使用时近端更接近医生且可由医生触及的要求。然而,近侧轴线与中轴线是相同的。中部2包括入口 14,入口 14允许导管被引入到导向装置100中。近侧轴线(6):沿近侧部I长度的轴线,与中轴线7形成近侧角12。近侧轴线6沿导管在导向装置100中的移动(11)的方向由近侧轴线6的延伸方向表示。远侧轴线(8):沿远侧部3长度的轴线,与中轴线7形成远侧角13。远侧轴线8的与导管在导向装置100中的移动11相符的方向由远侧轴线8的延伸方向表示。在一个实施方式中,远侧轴线8的方向与近侧轴线6的方向相反(图4)。然而,在另一个实施方式中,远侧轴线8的方向可与近侧轴线的方向处于相同的方向(图3)。本领域技术人员将理解,近侧轴线的方向和远侧轴线的方向不限于上面两个实施方式,因为近侧轴线和远侧轴线彼此之间还可形成其它角度。中轴线(7):沿中部2长度的轴线,分别 与近侧轴线6形成近侧角12且与远侧轴线8形成远侧角13。中轴线的与导管在导向装置100中的移动11相符的方向由中轴线7的延伸方向表示。近侧角(12):在近侧折弯9处形成于近侧轴线6与中轴线7之间的角度。近侧角12在近侧轴线6的方向与中轴线7的方向之间测量,使得这些轴线的方向与导管在导向装置中的移动11相符,如附图所示。远侧角(13):在远侧折弯10处形成于远侧轴线8与中轴线7之间的角度。远侧角12在远侧轴线8的方向与中轴线7的方向之间测量,使得这些轴线的方向与导管在导向装置中的移动11相符,如附图所示。近侧折弯(9):因近侧角12而在近侧部I (由近侧轴线6限定)与中部12 (由中轴线7限定)之间形成于导向装置100中的折弯。远侧折弯(10):因远侧角13而在远侧部3 (由远侧轴线8限定)与中部2 (由中轴线7限定)之间形成于导向装置100中的折弯。


可结合附图从下面的详细描述最佳理解本发明的实施方式及其优点,在附图中相同的特征由相同的数字表示。图I示出了承受气胸(萎陷肺)且需要将流体从胸腔移除的个体。胸管通过两肋之间的肋间隙中的切口插入到胸腔中。图2A示出了医生在将胸管插入胸腔时可用的各种现有技术的方法。版面A示出了渗透至胸膜。版面B示出了附接至两个钳子的胸管,两个钳子用于将胸管插入到胸膜腔内。版面C示出了用于在两肋之间的肋间隙产生切口的解剖刀。版面D示出了用于将套管插入肋间隙的切口中的套管针。版面E示出了套管针从套管的退出。版面F示出了已经依靠两个钳子插入到套管中的胸管。版面G示出了在将胸管插入到胸膜腔内之后移除套管。版面H示出了可将胸管插入到胸膜腔内的替换方法。图2B示出了医生在将胸管插入到胸膜腔内时可用的各种现有技术的方法。版面A示出了止痛剂渗透至胸膜。版面B示出了用于在两肋的肋间隙之间产生皮肤切口的解剖刀。版面C示出了用于穿透到胸膜腔内的解剖刀的钝器技术。版面D示出了使手指穿过通道以验证胸膜腔已经被进入。版面E示出了用弯曲的钳子夹住胸管的末端并插入到胸腔内。图3示出了导管导向装置100的实施方式,导向装置100具有被中部2隔开的近侧部I和远侧部3,中部2包括用于插入胸管的入口 14。装置的握柄部分(可理解为近侧部I)位于装置的近端4处并且限定近侧轴线6,近侧轴线6具有如图所示的近侧方向。远侧部3和中部3 (由各自的远侧轴线8和中轴线7限定)形成远侧角13,远侧角13限定远侧折弯10。类似地,近侧部I和中部3 (由各自的近侧轴线6和中轴线7限定)形成近侧角12,近侧角12限定近侧折弯9。近侧角12和远侧角13共享对远端4和近端5的运动之间的功能关系进行限定的关系。医生使胸管通过如图所示的入口 14进入导向装置的腔内,并且通过导向装置的限定于入口 14与远端5处的出口之间的腔转移,并且在导向装置的远端处沿远侧轴线的方向离开导向装置。在一些实施方式中,胸管的离开方向至少与近侧轴线方向基本相似。然而在另一些实施方式中,胸管的离开方向不一定平行于近侧轴线的方向。通过观察近侧轴线与远侧轴线的方向之间的关系(如近侧角和远侧角所限定),可以确定远端相对于近端的相对运动,因此医生将能够确定胸管插入胸膜腔的方向。图4示出了导管导向装置100的实施方式,导向装置100具有被中部2隔开的近侧部I和远侧部3,中部2包括用于插入胸管的入口 14。装置的握柄部分(可理解为近侧部I)位于装置100的近端4处并且限定近侧轴线6,近侧轴线6具有如图所示的近侧方向。医生使胸管通过如图所示的入口 14进入限定于入口 14与远端5处的出口之间的腔内,并且通过导向装置的远侧折弯10处的腔转移,胸管在导向装置的远端处沿远侧轴线8的方向离开导向装置。在所示的实施方式中,胸管的离开方向至少与近侧轴线的方向基本相反。然而,在另一些实施方式中,胸管的离开方向不一定反向平行于近侧轴线的方向。通过观察近侧轴线6与远侧轴线8的方向之间的关系(如近侧角12和远侧角13所 限定),可确定远端相对于近端的相对运动,因此医生将能够确定胸管插入胸膜腔的方向。图5示出了导管导向装置100的实施方式,导向装置100具有由入口 14与远端15处的出口之间的弯曲的导向装置部分100限定的腔。装置还包括握柄部分(可被认为是近侧部1),握柄部分附接至所述弯曲的导向装置部分。医生使胸管通过如图所示的入口 14进入限定于入口 14与远端5处的出口之间的腔内,并且通过导向装置的远侧折弯10处的腔转移,胸管在导向装置的远端处沿远侧轴线8的方向离开导向装置,胸管的离开方向垂直于近侧轴线6的方向。在其它实施方式中,该方向可以是不垂直的。通过观察近侧轴线6与远侧轴线8的方向之间的关系(如近侧角12和远侧角13所限定),可确定远端相对于近端的相对运动,因此医生将能够确定胸管插入胸膜腔的方向。图6示出了导管导向装置100的实施方式,导向装置100具有被中部2隔开的近侧部I和远侧部3,中部2包括用于插入胸管的入口 14。符合人体工程学设计的握柄部分(可理解为近侧部I)位于装置的近端4处并且限定近侧轴线6,近侧轴线6具有如图所示的近侧方向。远侧部3和中部3 (由各自的远侧轴线8和中轴线7限定)形成远侧角13,远侧角13限定远侧折弯10。类似地,近侧部I和中部3(由各自的近侧轴线6和中轴线7限定)形成近侧角12,近侧角12限定近侧折弯9。近侧角12和远侧角13共享对远端4和近端5的运动之间的功能关系进行限定的关系。医生使胸管通过如图所示的入口 14进入导向装置的腔内,并且通过在导向装置的限定于入口 14与远端5处的出口之间的腔转移,并且在导向装置的远端处沿远侧轴线的方向离开导向装置。在一些实施方式中,胸管的离开方向至少与近侧轴线方向基本相似。然而,在另一些实施方式中,胸管的离开方向不一定平行于近侧轴线的方向。在另一些实施方式中,胸管的离开方向甚至反相平行于近侧轴线方向。通过观察近侧轴线与远侧轴线的方向之间的关系(如近侧角和远侧角所限定),可以确定远端相对于近端的相对运动,因此医生将能够确定胸管插入胸膜腔的方向。图7示出了根据本发明的实施方式的导管导向装置。原则上,此实施方式的特征与图6所示的实施方式的特征相同,有所不同的是,医生使胸管通过如图所示的入口 14进入导向装置的腔内,并且通过在导向装置的限定于入口 14与远端5处的出口之间的腔转移,并且在导向装置的远端处沿与远侧轴线的方向垂直的方向离开导向装置。在其他实施方式中,该方向可以是不垂直的。通过观察近侧轴线与远侧轴线的方向之间的关系(如近侧角和远侧角所限定),可以确定远端相对于近端的相对运动,因此医生将能够确定胸管插入胸膜腔的方向。图8示出了根据本发明的实施方式的导管导向装置100,此实施方式的特征与图6所公开的实施方式相似,有所不同的是,包括了符合人体工程学设计的握柄部分,在此实施方式中,使用了与近侧部I对应的指垫。中部2包括用于插入如图所示的胸管的入口 14。医生使胸管通过如图所示的入口 14进入导向装置的腔内,并且通过导向装置100的腔转移,并且在导向装置的远端处离开导向装置。远侧部是弯曲的,从而使得医生在例如沿由装置的中部限定的轴线转动装置时获得在插入期间使导管从导向装置离开的正确和精确的方向、以及导管在例如胸膜腔的预期位置中的精确定位。图9示出了一个实施方式,其中导向装置100为两部分的剖分式导向件,两部分在 实际情况下通过锁定装置15保持在一起。在附图中,锁定装置为能够将导向装置的两部分保持在一起的环——由此实际上形成如图3所示的结构。锁定装置可以是咬合锁,咬合锁优选地可仅由一只手操作——从而医生可用另一只手保持和推进导管。用于胸管进入的入口被标出,并且弯曲的远侧部包括限定导管从导向装置离开的方向的导管出口,在此实施方式中,该方向由远侧轴线7限定并与近侧部I的近侧轴线的直线的方向相同,近侧部I充当供医生握持的握柄。通过观察握柄的方向(由近侧轴线限定),医生将能够确定胸管在个体的体腔内行进的方向。装置为两部分形式,包括近端、远端、能够接纳导管的腔、以及锁定装置;其中,腔包括至少一个导管入口以及位于远端处的至少一个导管出口,并且近端、腔和远端可沿着导向装置的轴向长度分为两部分。图10是根据本申请的实施例中所进行和公开的实验执行的导管的定位的代表性图示。箭头示出了导管的末端。图11不出了根据本发明的导管的不同截面实施方式200。图IlA不出了具有加固的侧壁205的导管,加固的侧壁205防止和减少导管在被插入时的不期望的侧向(即,横向)移动。在本发明的此实施方式中,导向装置的尺寸适于对应的导管的几何截面构造,使得导管导向装置的腔即使在导管具有基本非圆形截面(参考图11A)时也能接纳导管。图IlB示出了具有基本圆形截面的导管200’。图12示出了导管导向装置100,导向装置100具有远侧部3和中部2。此实施方式基本类似于图5中公开的装置。然而,在此实施方式中,装置不单独地包括近侧部。在此实施方式中,中部包括近端4。本领域技术人员将理解,在这种情况下,为了便于理解,中部2的包括且接近近端4的小部分可被认为是近侧部并且中轴线可代表近侧轴线,因此符合当导向装置100在使用时近端更接近医生且可由医生触及的要求。通过观察近侧轴线(可认为由中轴线7代表)和形成远侧角的远侧轴线8的移动之间的关系,可以确定远端相对于近端的相对运动,因此医生将能够确定胸管被插入胸腔的方向。图13示出了根据本发明的实施方式的导管导向装置100。作为附加的特征,导向装置包括远端5的圆端16。与具有相对尖锐或陡峭的边缘的导向装置相比,圆端16当导向装置被插入体腔内时潜在地使器官损伤的风险最小。图14示出了根据本发明的实施方式的导管导向装置100。作为附加的特征,导向装置包括远侧部17的沿远侧轴线的方向从接近远端5的边缘向内渐缩直到远端5的一部分。这提高了远侧部在体腔内的进入能力并且使得导向装置的插入更容易,因为渐缩端部与非渐缩端部相比在体腔内移动时具有更小的阻力。在一个实施方式中,远侧部中的渐缩开始处的边缘18也可被制成圆边缘以减少因陡峭或尖锐边缘18所引起的损伤。在另一个实施方式中,渐缩可以是在远侧部3的相对大的距离上极度平缓,该平缓从18开始直到远端15。这种相对大的距离可由本领域技术人员根据情况(例如,体腔的类型、患者的情况等)确定。本领域技术人员将理解,图13和图14的特征可被并入相同的导向装置中。图15是本发明的导向装置的另一实施方式的立体视图,该导向装置包括位于远端部分处的末端。 图16是图15所示的实施方式的侧视图。图17是本发明的导向装置的另一实施方式的侧视图,其中末端位于远端部分处。图18是图17所示的实施方式的俯视图。图19是图17所示的实施方式的立体视图,其示出了装置的近端的细节。图20是图17所示的实施方式的立体视图,其示出了装置远端的细节。图21是本发明的导向装置的实施方式的剖视图,该导向装置设置有位于装置的远端处的腔内的可移除塞。图22是图21所示的实施方式的正视图。图23是图21所示的实施方式的立体视图。图24是本发明的导向装置的实施方式的部分剖视图,该导向装置示出了腔内的关起。图25示出了图24所示的实施方式的端视图,其示出了腔内的导管。

从上面可清楚地知道,根据本发明的导管导向装置可用于插入和精确定位在外科手术中使用的胸管以对胸膜积液进行引流和治疗或减轻气胸。根据本发明的导管导向装置限定了腔,其中导管可通过导管导向装置的第一开口或入口插入到腔内。在一个实施方式中,导管导向装置的第二开口或导管出口与装置的第一开口被装置的限定弯曲形式的至少一部分隔开,其中导管可在进入第一开口(入口)之后且在离开导管导向装置的第二开口(出口)之前通过该至少一部分的腔转移。导管导向装置的弯曲部优选地位于其远端处,即导向装置在使用期间插入体腔内的端部。在一个实施方式中,至少一个导向装置部分基本上是直的,并且例如形成供医生在外科手术中使用导管导向装置期间操作导管导向装置时(例如,当将胸膜导管插入胸膜腔内时)握持的握柄。握柄符合人体工程学形成以生成适于右撇子医生或左撇子医生的手柄,或者握柄可被形成为使其均等地适于操作导向装置的右撇子以及左撇子医生。导管导向装置可包括一个或多个(诸如,典型地为一个)、两个或三个物理连接且至少基本弯曲或圆弧的形成部而不包括任何直的导向部(诸如,形成手柄的导向部)。在另一个实施方式中,导管导向装置包括一个或多个至少基本弯曲部(诸如,一个、两个或三个物理连接且至少基本弯曲或圆弧的形成部)、以及一个或多个(诸如,一个、两个或三个)直部,直部用作医生在实际情况下操作导管导向装置时进行握持的握柄部。导向装置的限定弯曲的至少一部分限定了位于O度至180度之间的远侧角。该角度将取决于在下面更详细公开的导向装置的设计。在一个实施方式中,i)当导管进入第一导管导向装置开口(入口)时的导管的轴向方向(即中轴线)与ii)当导管从第二开口(出口)离开导管导向装置时(位于例如胸膜腔内)的导管的轴向方向(即远侧轴线)之间的角度优选地从90度至优选地小于180度,诸如,从90度至优选地小于150度,诸如从90度至优选地小于140度,诸如从90度至优选地小于130度,诸如从90度至优选地小于120度,从100度至优选地小于150度,诸如从100度至优选地小于140度,诸如从100度至优选地小于130度,诸如从100度至优选地小于120度,从110度至优选地小于150度,诸如从110度至优选地小于140度,诸如从110度至优选地小于130度,诸如从110度至优选地小于120度。弯曲部可具有多种形式,只要导向装置的弯曲部在该导向装置由医生在实际情况下操作时将导向装置的出口的轴向方向(即,远侧轴线)限定在体腔(例如,胸膜腔)内的正确和预期定向,即可协助医生精确地将例如位于导向装置的腔内的胸管引导至例如胸膜腔的预期位置的定向。弯曲部可例如为至少基本圆弧、或至少基本抛物曲线、或至少基本双曲线、或至少基本椭圆曲线。医生可转移包括例如位于其远端处的弯曲部(例如,至少基本圆弧的形成部)的导管导向装置穿过限定例如胸膜腔的进入口的切口,从而将导管导向装置的远端定位在所述胸膜腔内。通过向侧面、向上或向下移动导管导向装置的外部部分(即,导向装置的未通过限定胸膜腔进入口的切口插入胸膜腔内的部分),同时还保持能够使导向装置延伸由切口限定的轴线转动的可能,在精确地将导管定位在由相对于胸膜腔的进入点的方向和距离限定的胸膜腔的预期位置处之前,医生基本完全自由地调整和决定导管在插入期间离开装置的出口并进入胸膜腔的轴向方向。基于上述公开,将理解,装置的弯曲部的精确设计不是关键的,只要能够通过操作导向装置使得装置的出口限定导管被插入体腔内的方向来将位于导管导向装置的腔内的导管精确地引导至体腔的预期位置。
在一个实施方式中,导向装置的基本直的握柄部的轴向定向限定位于导向装置的腔内的导管离开胸膜腔内的导向装置的出口的定向。根据此实施方式,装置可包括至少两个弯曲部,即近侧折弯和远侧折弯,其中两个弯曲部可操作地通过连接部(即,中部)连接,连接部可以是基本直的连接部,或者连接部自身采用例如弯曲的形式(例如,如图3所示)并因此限定远侧部。通过观察在此实施方式中由直的握柄部限定的轴向方向、近侧轴线方向,医生将能够确定导管在离开胸膜腔内的导向装置的出口时的方向(即,远侧轴线方向),因为这个方向与由直的握柄部限定的轴向方向(即,近侧轴线方向)相同。被批准用于外科手术的各种聚合物材料可用于制造导向装置,其中聚合物材料包括医疗级别的可塑聚合物。当导向装置用于多种用途时,聚合物组合物必须进行消毒。导向装置还可任选地由镀钛制造。导向装置的腔的截面优选地至少基本为圆形的,以适于同样具有圆形截面的导管的插入。然而,还可想到其它几何截面。如图11版面A所示,人们可想到使用具有加固侧壁的导管以防止在将其插入到体腔内期间导管的不期望的横向移动。当从截面中心到截面外周上的任意点的距离为从截面中心到截面外周的任意点的平均距离的四分之一至优选地小于从截面中心到截面外周的任意点的平均距离的四倍时,腔的截面可基本上为圆形的。导向装置的腔的截面和待插入的导管的截面应该是兼容的。图15和图18示出了导向装置310,导向装置310具有近侧部312和远侧部314。装置310由聚丙烯构成,尽管可使用其它的生物相容性材料(优选地,聚合材料)。近侧部312包含加肋圆柱部形式的握柄部316以方便用户的抓握。握柄部通向装置的中间的基本直的凹部318,该凹部318朝向装置的远端通向开口 320。开口 320限定用于插入导管的入口。装置的外壁形成弯曲的环状部324,环状部324从入口 320通向装置的远端,形成用于引导导管通过装置的腔。环状部通向开口 326,开口 326限定用于导管的出口。装置的外壁限定位于入口 320远端的突出的凸边或凸缘322以向用户提供限定的停止点以协助将导向装置310正确地插入患者体内。装置310被插入患者的体内直到凸缘322接近或接触患者的肋骨。装置310的远端314也设置有突出的尖端328。在所示的实施方式中,尖端为突出到出口 326之外的唇328的形式。尤其当装置朝向患者的胸膜腔插入患者肋骨时,唇328有助于将装置插入患者体内。图17、18、19和20示出了本发明的导向装置330的另一实施方式,其中导向装置330具有近侧部332和远侧部334。装置330由聚丙烯构成,尽管可使用其它生物相容性材料(优选地,聚合材料)。近侧部332包含中空加肋圆筒部形式的握柄部336以方便用户的抓握。握柄部在限定装置的外壁中设置有多个间隙以改善抓握。握柄部通向装置的中间的基本直的凹部338,凹部338朝向装置的远端通向开口 340。开口 340限定用于插入导管的入口。装置的外壁形成弯曲的环状部344,环状部344从入口 340通向装置的远端,形成用于引导导管通过装置的腔。环状部通向开口 346,开口 346限定用于导管的出口。 装置的外壁限定位于入口 340远端的突出的凸缘342,以向用户提供限定的停止点以有助于将导向装置正确地插入患者体内。装置330被插入患者的体内直到凸缘接近或接触患者的肋骨。装置340的远端334还设置有突出的尖端348。在所示的实施方式中,尖端为突出到出口 346之外的唇348形式。尤其当装置朝向患者的胸膜腔插入患者肋骨时,唇348有助于将装置插入患者体内。图18不出了握柄部336设置有标记350,标记350尤其帮助不熟悉装置的用户区分近端332与远端334。近端和远端还可或者可选地通过使用颜色或形状进行区分,例如通过具有明显不同的截面进行区分。图18还清楚地示出了入口 340和出口 346,入口 340和出口 346限定了可引导导管通过装置并进入患者内的正确的解剖位置的路线。图19更清楚地示出了近端332的握柄部336为中空的且具有半圆形截面。握柄部包含位于装置外壁中的许多间隙或肋以有助于在使用时牢固地抓握装置。图20示出了装置330的通向入口 340的凹状中部338。中部338的凹状有助于用户将导管给送至入口 340内,使得导管被弯曲部344引导以通过出口 346离开该装置。图21、22和23示出了可应用于本发明的所有导向装置的优选特征。装置340包括近端342,近端342通向远端344。装置340的外壁设置有导管入口 346,导管入口 346通向腔350,然后通向导管出口 348。装置340还包括位于装置的远端344处的出口 348中的可移除塞352。附接至塞352的是线354,线354向后通过腔350以离开入口 346。塞352具有从导管出口 348突出的圆端,也可使用其它形状。突出的塞352有助于将装置340插入患者体内。塞352的圆端有助于使装置的远端通过患者的组织进入期望的正确解剖位置。一旦装置就位,用户可拉动线354以将塞352通过腔往回拉并且从入口 346拉出。塞352由聚丙烯制成,在其它实施方式中,也可使用其它材料。图24是另一实施方式的远端360的剖视图,其中远端350包括由环状外壁364限定的腔362。腔设置有突出物366以方便导管在入口与出口 368之间通过。图25是从图24所示的装置的出口 368看进去的视图。突出物366包括位于腔的内表面上的一对凸条或凸轨。轨366将导管370提升离开腔壁以防止粘附力(诸如,摩擦)。因此,导管能够以容易的方式通过装置以方便其插入患者体内。尽管装置被显示为具有一对轨形式的突出物,但是其它实施方式可具有一个、两个或更多个突出物,突出物不需要为凸条的形式。可选地或附加地,腔可设置有光滑材料以方便导管通过。用于将胸管插入胸膜腔的方法用于将胸管插入胸膜腔的各种手术的下面的详细公开旨在提供这种手术的一般性的介绍。可能发生与所公开手术的偏差并且这种偏差对本领域技术人员来说是已知的。本领域技术人员了解将胸管插入胸膜腔内的一般现有的外科手术。用于将例如胸管插入动物或人类的胸膜腔的手术步骤在本领域是公知的。将导管插入胸膜腔的插入点可出现在侧(侧胸),大体位于从腋窝(腋线)至男性乳头的侧面(侧部)的线上,或者大体位于从腋窝(腋线)至女性胸骨下结(胸骨或胸部骨头的下结)之上(约2英寸(约5cm))的侧面的线上。 英国胸科协会(British Thoracic Society)建议将胸管插入被描述成“安全区”的区域中,“安全区”是以下面所述为边界的区域大胸肌的侧缘、低于腋窝的水平线、背阔肌的前缘、以及高于乳头的水平线。更具体地,管被插入略微位于腋中线前的第5个肋间隙。Klopp等人(2009) (ibid.)声明,用于将胸管插入到胸膜腔内的最合适的位置为腋中线或腋前线的第4或第5个肋间隙。例行地用消毒剂对覆盖相关区域的皮肤进行消毒,并且可允许进行局部麻醉以使不适感最小化。在选择用于插入的肋骨处,通过使用IOcc注射器和例如25号针例如用利多卡因(或视情况用任何其它合适的局部麻醉剂)对肋骨上方的皮肤进行麻醉。在选择用于胸膜插入的肋骨下方的肋骨处,也使用例如25号针对组织、肌肉、骨头和覆盖肺的内衬进行麻醉。希望医生采取预防措施以保持外科手术无菌,预防措施包括使用消毒手术衣、面罩和护目用具。所有设备也必须进行消毒并且接下来对血液和体液进行普遍预防。可根据所观察的临床指标和待治疗的患者选择正确的胸管尺寸。典型地使用18-20F (rench)导管用于气胸,典型地使用32-36F导管用于胸腔积血,而创伤患者常常需要38-40F导管尺寸。儿童、尤其婴儿将通常需要比上述尺寸更小的管。在对胸膜积液进行引流之前,可安排胸部X光或CT扫描以确定例如胸膜积液的存在并且建立胸膜积液在胸膜腔内的精确位置。患者的手臂可被置于头上以免阻挡患侧。对于腋窝下的插入线(腋线插入),患者的头典型地从床上被提升约30°至60°。通过使用麻醉针或注射器,医生可能常常首先将针(抽吸)插入胸膜腔内以检查空气或流体的存在。然后,可做切口并且一个实施方式中可使用夹钳打开胸膜腔。胸管可被定位用于通过根据本发明的导管导向装置插入并且随后附接至合适的吸排系统。胸管原则上可通过使用三种不同技术之一插入I)超声波引导技术(包括导线技术)2)套管针引导技术3)钝器解剖技术。超声波引导技术用于排出胸膜积液,但是受到小直径导管的限制,并且手术与增加的导管堵塞的风险相关联,并且此手术代表效率较低的疏通。套管针技术通常被认为不太安全,它不太受欢迎是因为增加了如上所述的诸如医源性肺损伤的风险。钝器解剖技术通常被认为是用于将大直径胸管插入胸膜腔内的最安全的手术,并且这种技术在大多数临床和治疗中心是优选的。用于上述手术的导管导向装置在一个实施方式中为S形管,S形管具有远侧部、中部和近侧部。近侧部与握柄成整体,握柄指向与导管离开管的远侧部的最末端的轴向方向相同的方向,即限定近侧部的近侧轴向方向。换句话说,近侧轴线和远侧轴线的方向是相同的。导向装置的远侧部优选地为弯曲管,弯曲的内径比用于插入导向装置的腔内的胸管的外径略宽。在此实施方式中,存在位于装置中部的入口,用于将胸管插入导向装置的腔内。 当装置被插入体腔内时,胸管可通过装置的出口插入体腔内。当胸管通过导向装置行进时,胸管的尖端在离开装置的时候指向与由装置的握柄部(近侧部)的近侧轴线方向限定的方向相同的方向。这方便了将胸管平行于肺表面和胸壁插入,而不是朝向肺组织和裂间区域的方向插入。至少导向装置的远侧部的内表面可涂覆有低摩擦涂层材料以方便胸管以在胸管与导向装置的腔壁之间存在最小摩擦的情况下平滑地插入。导向装置的远侧部的外表面还可涂覆有低摩擦涂层材料以方便导向装置与肋骨之间的平滑且尽量无痛地插入。类似地,待插入的导管也可在外表面上进行涂覆以进一步使摩擦最小。可使用推荐给医疗引用的任何现有摩擦减少涂层组合物,包括一旦变湿就获得润滑效果的凝胶。使用根据本发明的导管导向装置的根据本发明的胸管插入的方法在一个实施方式中与上面类似于上面所描述的用于第一步骤(本文第9页所述的方法的步骤I至4)的解剖技术。在外科医生已经用手指探查过胸膜腔之后,将导管导向装置的远端插入胸膜腔内,使得导向装置的出口指向用于使胸骨插入和精确定位的方向。胸管在一个实

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